Razão

O ensaio clínico aleatório é o tipo de estudo primário que pode determinar qual a melhor intervenção (tratamento, prevenção, reabilitação). Quando produzido de forma planejada possibilita a produção de resultados com menor possibilidade de vieses.

O que é o ensaio clínico aleatório?

Qualquer forma de experimento planejado que envolve doentes e é formulado para determinar o tratamento mais apropriado nos futuros pacientes com a mesma doença utilizando a alocação randomizada. A alocação randomizada evita viés - tendenciosidade - na seleção dos participantes que receberão a intervenção.

Classificação

Os critérios adotados para classificar os diversos tipos de nesaios clínicos aleatório são vários.

• O que o pesquisador quer avaliar:
  • explanatory or pragmatic;
  • efficacy, effectiveness, or equivalence trials;
  • phase I, II or III.
• A forma com que os participates são submetidos a intervenção:
  • parallel,
  • crossover,
  • factorial designs.
• O número de participantes:
  • N-of-1 trial
  • fixed or variable (sequential)
  • one or many centres.
• A extenção do mascaramento:
  • open
  • single-blind,
  • double-blind,
  • triple-blind,
  • quadruple-blind.
• Quando ao momento em que é solicitado o consentimento livre e esclarecido:
  • Zelen’s design with double randomised consent,
  • Comprehensive cohort design Preference Trials,
  • Wennberg’s design.

A aula

A aula vai abordar estes três pontos que são fundamentais para enterder as vantagens e desvantagens dos diversos tipos de ensaios clínicos aleatórios.

• Quais as razões para a realização de ensaios clínicos aleatórios?
• O que é o ensaio clínico aleatório?
• Quais os tipos de ensaios clínicos aleatórios?

Sackett DL, Cook RJ. Understanding clinical trials. BMJ 1994 Sep 24;309:755-756. Disponível em: URL: http://www.bmj.com/cgi/content/full/309/6957/755

Altman DG. Randomisation. BMJ 19??;?(?):??-?. Disponível em: URL: http://www.bmj.com/guides/random.shtml

• Entender quais as razões para a realização de ensaios clínicos aleatórios;
• Saber o que é o ensaio clínico aleatório;
• Conhecer os principais tipos de ensaios clínicos aleatórios.

http://www.assert-statement.org
The ASSERT statement is the articulation of A Standard for the Scientific and Ethical Review of Trials. It proposes a structured approach whereby research ethics committees review proposals for, and monitor the conduct of, randomized controlled clinical trials.

Jadad AJ. Randomised controlled trials: a user's guide. London: BMJ Books; 1998. Disponível em: URL: http://www.bmjpg.com/rct/contents.html

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The scandal of poor medical research

The rights of patients in research

Comparing treatments

Increasing the accessibility of data

Better reporting of randomised controlled trials: the CONSORT statement